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《科技日报》10年前就预测：人工血管平时供应没有问题，但非常时期就会受到限制，对心脏手术患者的生命安全造成很大影响。

01

我国人造血管严重依赖进口。

疫情造成产品瓶颈

近日，多家媒体报道称，受疫情影响，人造血管物流供应链中断。

疫情爆发以来，人造血管产品一直处于供不应求的状态。业内人士指出，人造血管产品短缺主要是供应链受到冲击，迈可威关闭了位于美国的生产线，将工厂迁往法国。但这项工作耗时比预期要长，因此公司计划库存基本耗尽，导致市场出现缺货现象。

人工血管主要应用于冠状动脉疾病、静脉疾病、动静脉瘘、终末期肾病、心血管疾病等领域。在我国，随着人口老龄化的加速，我国相关患者数量不断增加，人工血管的市场需求量不断增大。然而，我国的人工血管现在基本全部依赖进口，尚无可替代的国产品牌。

在国际市场上，迈可威、泰尔茂等国外公司凭借技术、研发、品牌、规模等优势，占据着全球人工血管市场的大部分份额，这两家公司的合计市场份额约为90%。

在中国，人工血管市场完全被国外品牌控制，其中马科雷占据70%的市场份额，泰尔茂占据20%的市场份额，剩余10%则被戈尔等品牌瓜分。

2020年国内人造血管市场规模约50亿元，占全球市场22.12%，进口人造血管价格在1万-4万元不等，管径越小，成本越高，内径4mm的人造血管成本约为相同长度内径8mm的人造血管的2-3倍，使用长度也会直接影响成本。

目前国内市场仍以外资企业为主，但国内不少企业正在努力攻克人工血管研发难关，不断在新材料、新技术上取得突破，不少企业的产品已进入临床、报批阶段。人工血管行业未来发展前景很好，需求巨大，国产替代空间广阔。

02

国内人工血管重大创新事件回顾

1. Sun 的操作？

作为我国完成手术最多、诊治病种最全面的心脏外科专家之一，上海德大医院院长、北京安贞医院心脏外科中心主任孙立忠，2020年实施主动脉夹层手术300余例。厂家优先供应人工血管，但他家的人工血管库存一度不足10根……

心医医疗的拳头产品术中支架，就是与孙立忠教授合作研发的，采用四分支人工血管+支架式象鼻技术治疗A型主动脉夹层的“孙氏手术”已成为业界的金标准。

孙立忠手术现场：患者的血液被引流进体外循环机，心脏停止跳动，体温降至22摄氏度左右。孙立忠需要在患者降主动脉真腔内植入支架，用四分支人工血管代替患者的主动脉弓，再进行血管吻合。

2. 国内人造血管领域重大事件概述

2022年6月，海马医疗完成数千万元天使轮融资，由华方资本独家投资。海马医疗本轮融资主要用于早期团队建设以及位于苏州工业园区桑田岛科技园的组织工程与再生医学实验室建设。

2021年4月，凌波生物获得由博兴资本投资的数千万元Pre-A轮融资，本轮融资将用于公司生物人工血管临床前研究及新产品研发。

2020年12月，全球首例三层仿生结构人工血管（杨森生物）巨型腹主动脉瘤切除及人工血管更换手术在阜外医院顺利完成。

2020年7月，北京新药医药（00263.HK）引进武汉美迪利康一体化人工大血管，该产品用于急性主动脉夹层A型手术，项目总投资约5000万元，据称是对“孙氏手术”的改进，可避免深低温停循环引起的脑、肝、肾并发症，降低术后死亡率。

2019年4月，首例人工血管临床植入（博大生命科学）由孙立忠团队在北京安贞医院完成。

03

外资龙头企业大事记

全球合成血管假体市场规模预计将从 2021 年的 2.968 亿美元增至 2026 年的 3.194 亿美元。在 2021 年至 2026 年的预测年间，全球合成血管假体市场有望实现 5.7% 的复合年增长率。

全球合成血管市场将继续由北美主导。到 2026 年底，北美的价值将达到 1.209 亿美元。生物材料的持续研发、技术进步和快速应用、改进的诊断程序和报销政策预计将在预测期内推动该市场的增长。与此同时，欧洲将见证显著的增长率，因为该地区拥有大量老龄人口，他们可能因肾衰竭、主动脉疾病和其他健康问题引起的并发症而需要合成血管。

1.麦科夫

2020年3月，迈可威因投诉手术中人造血管分支吻合口出血而召回其双绒编织人造血管。手术中出血可能会导致手术延迟，但不会影响手术的进展和结果。随后2021年7月，迈可威再次召回人造血管，原因是产品包装与内部产品不符。

2022年5月，母公司集团（纽交所代码：MGTU）宣布，2020年已投资300万欧元增加位于法国La的人造血管工厂的产能，以提高对客户的交付能力。针对中国市场，预计2022年全年交付量将比2021年增加50%，达到全年交付3万支血管的目标。

2. 泰尔茂 ()

自20世纪90年代以来，泰尔茂集团在中国相继成立了泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司、长春泰尔茂医疗器械有限公司、泰尔茂医疗用品（上海）有限公司及其在北京、广州、成都、沈阳、武汉、杭州的附属分公司和泰尔茂（中国）投资有限公司。

2018年，泰尔茂收购，正式宣布进军支架市场，丰富、完善和扩大其在心血管介入领域的产品线。

2021年11月，泰尔茂第四次参加中国国际进口博览会，首次展示了迄今为止国内外最小的冠状动脉微导管，这是泰尔茂今年本土化创新产品的代表作之一。直径仅为1.5Fr（小于0.5mm），由于外径较小，将更适合冠状动脉完全闭塞病变的逆向治疗。此外，非对称编织和软头设计，除了提供足够的支撑外，还能保证微导管轻松通过细小曲折的远端血管而不发生弯曲。这款冠状动脉微导管参考了中国临床医生的使用习惯设计，能有效帮助医生更好更快地处理冠状动脉病变血管。

3.戈尔医疗

美国戈尔公司主营业务是小血管，该公司于1969年发现了ePTFE材料，这种材料目前被广泛应用于医药、纺织、石油、航空航天等多个领域，戈尔也成为ePTFE行业的绝对领导者。

2021 年 8 月，Gore 在 2021 年血管外科学会年会上公布了使用 GORE Iliac 进行髂动脉瘤血管内修复（N = 63）的五年临床结果。结果证明了治疗主动脉和髂动脉瘤的安全性、有效性和持久性。

04

人工血管的临床应用及技术壁垒

据业内人士介绍，人造血管的制造涉及几十道工序，无论是纺织技术还是胶原蛋白涂层都存在难以突破的技术壁垒，即便是国外，目前应用的人造血管技术也是在20世纪90年代中期才成型。

1. 血管的结构

人体动脉由三层组成：内膜、中膜、外膜。各层厚度随血管的直径和位置而异。

内膜与血液直接接触，由贴附在基底膜结缔组织床上的内皮细胞构成。内皮细胞层能阻止凝血和补体因子的激活，抑制白细胞和血小板的粘附，此外还参与血管收缩扩张、生长及血管重塑的调控。中膜是血管壁的中间层，主要由平滑肌细胞（SMC）构成，还有弹性组织层和少量胶原蛋白。中膜层帮助血管抵抗血流生理性脉动和管腔内压力引起的反复扩张和收缩。外膜层由疏松结缔组织构成，主要为成纤维细胞，当血管受损时，成纤维细胞有修复外膜的能力。

其中中间层的平滑肌细胞、胶原蛋白和弹性蛋白纤维主要负责保证血管的机械强度和弹性。

2、人造血管的瓶颈在哪里？

人工血管必须具有良好的生物相容性、力学性能和顺应性，移植到人体后必须具有抗血栓、抗凝血和良好的远期通畅率。工艺复杂，需克服涂层的抗原性，同时保持一定的生物强度。必须具有柔韧性和可操作性，缝合方便，不渗血。涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多学科，需要多学科人才突破行业间壁垒。

目前，用聚酯、聚四氟乙烯、天然丝等人工材料制成的大、中口径人工血管已应用于临床，主要用于大血管置换、血管旁路移植、血液透析血管通道的建立等，并取得了满意的效果。但尚无人工小口径（直径）的人工血管。

我国生产的聚四氟乙烯（PTFE）大多为通用型，质量较低，属于中低端产品。在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）等高端产品方面，我国与西方发达国家还存在较大差距。ePTFE人造血管、医用缝合线、心脏补片等国内尚无大规模产业化产品，主要依赖进口，且价格较为昂贵。

小口径血管产品研究是企业和高校科研的重点和难点：用于小口径人造血管的聚氨酯材料、用于血管组织工程基布的生物性能好的可降解材料开发不足，且材料本身的血液相容性和抗凝性较差，与血液接触时会不同程度产生纤维蛋白、血小板沉积，造成管腔狭窄、血管闭塞。由于小血管系统血流速度慢、血压低，这些不可降解材料无法支持内皮细胞的黏附和生长，人造血管植入体内后不能尽快内皮化，造成血管狭窄、栓塞，小口径人造血管的远期通畅率无法保证。