本文介绍医疗器械注册核查过程中可能出现的常见问题。 如果内容有参考价值，别忘了转发，分享给同行。

设计和开发

1、部分申报规格型号无样品生产、检验记录；

2、申请注册产品的所有规格型号均未提供电磁兼容报告的；

3、提供虚假样品生产记录（注：提供虚假记录可能终止现场检验）；

4、未提供产品内包装、外包装、标签设计图的图纸；

5、检查设计文件。 有些批准的参数范围涉及图纸和技术要求中的规格。

周长不一致；

6、不同时间申报的三种产品使用同一套技术文件，文件不能区分。

观点;

7、检查技术资料，部分产品图纸不完整；

8、设计开发输出文件中没有明确的标识和追溯要求；

9.未按照注册证要求对使用本产品的患者进行长期术后随访，未形成

定期的质量跟踪报告和产品安全信息评估；

10、产品存在指标修改，且未提供修改对产品安全性、有效性影响的评估流程。

记录;

11、设计变更未经过相应审查、验证和确认；

12、公司本次系统考核的产品规格和型号与上次注册相比发生了变化，但公司尚未对变化做出回应。

化工部保存设计变更评审记录；

13、风险管理报告中未对各项危害进行风险评估，且评估结论未明确表述的；

14、设计开发阶段的风险控制措施未在风险管理报告中体现；

15、产品研发过程中未对研发所用原材料进行采购控制和供应商审核；

十六、接受委托的生产企业及子公司未保留规定的技术文件。

洁净车间控制

1、微生物实验室物流通道与外部环境之间的压差计出现故障​​，无法正常读数；

2、洁净区生产车间第一次更新（普通环境）和第二次更新（洁净环境）无压差检查。

测试装置；

3、正控间压差检测装置精度达不到检测要求；

4、非洁净环境及十万级二级洁净区无压差检测装置，实验室正压

差分表均处于异常状态；

5、第一次和第二次更新之间压力表不能清零；

6、洁净室缓冲间未采用联锁装置，无两侧不能同时开启的警示标志。

知识;

7、生物室（无菌检测）与生产洁净室共用一套空调机组；

8、现场检查显示洁净室相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求；

9、中转仓库没有温湿度监控装置；

10、生产厂房未配备灭蝇灯等防虫设施；

11、物流缓冲间与外界环境之间的门锁故障，无法关紧；

12、公司未对挤压过程中使用的工艺气体进行相关核查；

13、工艺气体监测频次未经核实，未提供监测记录；

14、检查文件发现未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒项目、

没有提供方法和频率要求的相关记录；

15、文件未规定洁净区消毒方式包括紫外线消毒及更换紫外线灯的条件； 它没有提到

提供紫外线灯消毒效果验证报告； 没有提供传递窗紫外灯使用记录；

16、检查现场，发现清洁抹布在未干燥前存放、堆放，极易滋生微生物，造成污染；

17、台式卫生洁具存放在洁净包装区，不存放在专用卫生洁具间；

18、检查现场洁净室使用的消毒剂没有任何标签； 现场使用的0.1%新洁尔

关闭配置无配置记录；

19、洁净室不连续使用时的重新启用无相关要求；

20、公司未对直接接触物料、产品的操作人员进行皮肤病体检；

21、现场发现热封工序操作人员手上有伤口且直接接触产品；

22、企业未保证十万级洁净区洁净工作服、万级微生物限度检查室无菌工作。

对服装款式、清洗方法规定不同；

23、企业未对洗衣间存放的洁净工作服、无菌工作服的清洁状态进行标识。

知识没有被放置在不同的领域；

24、一班鞋（非洁净区）与二班鞋未有效隔离；

25、阳性对照室手部消毒装置无法正常使用。

体外诊断试剂

1、制度文件规定的最高管理者与实际最高管理者不一致；

2、账卡填写及管理方式不符合《仓库管理制度》要求的；

3、库区无货位卡，XXX物料台账与实物数量不一致；

4、质控品丹参唾液酸存放冰箱内无温度计监测储存温度；

5、生产中使用的氢氧化钠、乙醇未按照《危险化学品安全管理条例》进行处理

贮存;

6、生产中使用的氢氧化钠、乙醇无明确标识，无专门存放区域；

7、现场未见护目镜、口罩等防护措施，不符合《危险品使用及防护操作》

条例的要求；

8、生产中使用的氢氧化钠、乙醇无防护措施；

（九）危险品名录中的危险品与危险品安全管理制度规定的品种不相符的；

10、未验证量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附；

11、配料罐无运行状态标志；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准规定的内容不符；

13、无国家标准物质质量标准，抗HBC酶标记物入库前未按规定处理。

验收;

14、公司未对进货进行所用大肠杆菌、金黄色葡萄球菌检查，也无相应回应。

验收记录；

15、物料复检管理制度未规定复检方式的；

16. 没有规定对原始血清进行重新检测；

17.未记录购买菌株的复苏和复检情况；

18、企业未明确不同性质物料的分类和储存要求及储存要求，未制定

固定复检制度；

19、未按照文件要求购买危险品的；

20、危险品管理文件未对危险品采购作出规定的；

21、批号XXXX的产品批量生产记录未按文件规定进行物料平衡核算。

未记录消耗品的处置情况；

22、公司未能验证制备所用设备的清洁和干燥情况；

23、未验证用于清洗生产器具的清洗剂的有效性及清洗剂残留量的；

24、器皿储藏室存放的大量玻璃器皿遭到损坏。容器清洁操作及文件要求

存放区域不一致、无固定区域；

25.打开的包装与未开封的氢氧化钠和无水乙醇放在一起，以及

无抽样鉴定；

26、未验证内包装材料是否影响不同产品的质量；

27.未提供检测中使用的校准品和质控品台账，未提供使用记录的；

28、未按照质量控制产品管理体系要求采集戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品。

交货日期、批号和储存状态；

29、质控品复配、稀释后有效期无需复验，2013年度型式检验报告

其中使用的白色念珠菌、大肠杆菌、淋病奈瑟菌均已过期；

30、企业未按照文件规定进行抽样的；

31、生物原料样品未纳入样品管理制度。

购买

1、原材料采用国际强制规定的钛合金，未提供板材化学成分检测报告。

告诉;

2、检查XXX的采购验收记录，包括第三方检测报告。 Cr含量不符合要求。

-2003标准要求；

3、产品中的吸塑包装、透析纸不作为重要材料进行管理；

4、查看采购材料分类明细表。 零部件类型未按最新企业标准更新，采购材料未按最新企业标准更新。

技术标准文件与明细表材料种类不一致；

5、对于外购的内包装插页，未按设计要求规定在10万级洁净环境下进行。

生产相关证明材料；

6、未提供材料分类明细或材料清单；

7.未对受委托灭菌的供应商进行供应商评价的；

8、《合格供应商名录》未按文件要求经总经理批准；

9、部分供应商资质已过期（授权经销证书、境外生产企业质量认证证书、

原材料复检测试报告）；

10、未提供机壳等重要材料采购合同的；

11、检查供应商提供的A类材料XXX的采购验收记录、采购合同和检测报告。 三

材料编号规则与其他材料编号规则不一致，公司未能提供反映三者对应关系的有效文件。

件;

12、未提供超高分子量聚乙烯原料生物性能资质证明；

13、公司未能提供重要原材料（不锈钢针）生物学评价记录；

14、内包装透析纸的验证计划和报告未包含加速老化要求，且未给出相关说明；

15、公司未对通用型脊柱内固定系统所使用的内包装材料进行验证，主要

包装材料生产的洁净度等级不符合产品要求；

16、初始包装材料验证所提供的委托验证报告未注明初始包装材料的材质。

质量;

17、初始包材生产环境为30万级，与产品1万级生产环境不兼容。

符合YY 0033的要求；

18、未提供内包装袋供应商洁净生产环境证明的。

监测与测量

1、企业使用的差压表经过自校准，未按自校准程序在校准环境中静置2小时；

2、未提供三坐标测量机的软件确认报告；

3、企业未按照标准要求对出厂检验项目进行无菌检验的；

4、出厂检验报告部分内容与产品标准要求不符（钛合金微孔接头手柄涂层

层数要求等）；

5.检查样品保留管理制度。 企业保留无菌样品作为检测样品。 该系统没有明确定义“样本”。

具体规定；

6、未保存留样年度观察记录，不符合产品留样管理规定的；

7、样品登记表中批号为XXX的产品，1.0g/瓶样品保留数量为2个，与文件规定一致。

不匹配;

8、留样管理规定中未规定“一般留样”的产品数量； 原材料及半成品不保留

样本留存台账； “样品有效期、储存条件、储存地点等” 未在样本保留分类账中列出。

信息;

9、留样管理规定未规定留样数量，未按照留样规定进行无菌检测的；

10、未采用适当的统计方法对产品质量和性能趋势进行统计分析。

销售和服务

1、公司未保存电话订单记录；

2、当客户的产品需求发生变化时，公司未进行重新评估；

3. 未按照公司文件保存客户产品和服务活动的记录。

不合格品控制

1、荧光检测室有不合格、报废产品，但未作相应标记；

2、检查返工、返修管理规定。 未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或

进行风险评估、绩效评估等要求。