（三）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号或者生产登记证编号。委托生产的，还应当标注受委托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产登记证编号；

4.医疗器械注册证编号或者备案证编号；

5.产品技术要求编号；

6.产品性能、主要结构成分或者成分、适用范围；

7.禁忌症、注意事项、警告和提示；

8.安装、使用说明书或者示意图。消费者自用的医疗器械还应当有专门的安全使用说明；

9.产品维护及保养方法，特殊储存、运输条件及方法；

10.制造日期、有效期或失效日期；

11、配件清单，包括配件、附件、耗材的更换周期、更换方法；

12.医疗器械标签上使用的图形、符号、缩写等的说明；

13.说明书制定或者修订的日期；

14、其他应当标明的内容。

二、说明书中的医疗器械名称

一般来说，如果命名规则不能准确表达产品推广的直观效果，产品名称是否可以由企业自行决定？

从监管要求来看，并不是企业不能自行设定名称，但必须遵守命名规则，且已登记的产品名称不得自行更改登记相关信息。例如，登记说明书中的名称必须与产品正式印制并随产品销售的说明书中的名称一致。如果必须涉及产品名称，可在登记时列明产品名称。

在《医疗器械通用名称命名规则》中，除应符合本规则第六条的规定外，医疗器械通用名称不得含有下列内容：

1.型号、规格；

2.图形、符号和其他标志；

3.个人姓名、公司名称、注册商标或者其他类似名称；

4.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对性、排他性词语，或对产品功效的断言、保证等；

5.描述有效率和治愈率的术语；

6.未经科学证实或临床评价，或虚构、假设的概念名称；

7. 明示或暗示声称是万能药、夸大适用范围或以其他方式误导或欺骗他人的内容；

8、“美容”、“保健”等促销字眼；

9.医疗器械通用名称不得注册为商标；

10.相关法律法规禁止的其他内容。

三、医疗器械说明书中的警告和说明

通过产品风险分析，获得产品使用中所涉及的各类注意事项、警告和提示，并制定相应的安全使用说明。

根据《医疗器械说明书和标签管理条例》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十一条规定，医疗器械说明书中的注意事项、警告和提示内容主要包括：

1. 谁将会使用该产品（例如，用于家庭还是医疗用途，是否由受过专门培训的医生使用等）；

2.潜在的安全隐患及使用限制（例如，远离某些有害、有毒气体的场所，禁止某些使用条件）；

3.产品在正确使用过程中发生事故时，操作人员和使用者的防护措施以及应采取的应急和纠正措施（例如：防泄漏、防有害液体喷溅、防辐射等）；

4.必要的监视、评价和控制手段（例如，确定产品故障的手段和解决方案）；

5、一次性使用产品应标明“一次性使用”字样或符号。灭菌产品应注明灭菌方式及灭菌包装破损后的处理方法。如使用前需消毒或灭菌的，应注明消毒或灭菌方式（例如：EO环氧乙烷灭菌、甲醛、乙二醛、邻苯二甲酸酯、过氧乙酸、臭氧消毒）；

6.产品需与其他医疗器械共同安装或使用时，应当标明组合器械的要求、使用方法及注意事项；

7. 使用过程中可能与其他产品产生的相互干扰和可能产生的危害（例如电磁干扰等各种可能的环境干扰和危害）；

8.产品使用过程中可能发生的不良事件或可能引起副作用的成分、辅料；

9.废弃医疗器械处置应注意的事项。如产品使用后需要处置的，应注明相应的处置方法；

10.根据产品特性，应当提醒操作人员、用户注意的其他事项。

四、相关法规及文件

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

修订日期：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订批准，自2014年6月1日起施行；2017年5月4日第二次修订。

生效日期：2017年5月19日公布实施。

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）