医药、生物是科创板重点支持的领域，赛诺医疗科技股份有限公司（以下简称赛诺医疗）也决心借此机遇。

3月29日，上交所披露了赛诺医疗科创板首次公开发行股票招股说明书（草案）。赛诺医疗主营介入医疗器械，专注于冠脉支架、球囊等主营业务产品的研发、生产和销售。

支架产品属于监管最为严格的三类医疗器械，《财联社》记者发现，赛诺医疗近三年来多次在国家药监局的飞行检查中“中招”，被要求“限期整改”，今年4月1日起浙江省招标资格被暂停的后续影响也不容小觑。

海归博士创业12年成中国第四大创业者

与此前多家申报科创板的公司类似，赛诺医疗创始人、实际控制人孙建华拥有良好的学历背景和履历。他在北京大学完成本科、研究生学业后，出国留学并在美国佛罗里达州立大学获得博士学位，1992年至1996年在美国从事博士后研究，是国家千人计划专家。

据官网介绍，孙建华2007年创办赛诺医疗，“创新性地提出了支架‘愈合窗口期’理论，为新一代药物洗脱支架的设计提供了理论支撑”，并研发出BuMA系列药物洗脱支架等产品。孙建华目前担任赛诺医疗董事长、总经理。

招股说明书显示，本次发行后，孙建华将通过维信阳光、阳光德业、阳光富业、阳光广业、阳光永业合计控制赛诺医疗33.37%的股份，为赛诺医疗第一大股东及实际控制人。

赛诺医疗的支架产品主要用于治疗冠心病。冠心病（又称缺血性心脏病）是一种常见的心血管疾病，是由于供给心脏营养的冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，引起冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血、缺氧或梗死而引起的心脏病。临床上主要表现为心绞痛或心肌梗死。根据《2016年中国心血管病报告》，我国冠心病患病人数约为1100万人。

对于冠心病患者，可以采用PCI手术进行治疗，通过特定的医疗器械，不开胸的情况下将堵塞的血管打通，恢复血流，具有疗程短、创伤小、住院时间短等优点。

我国PCI手术例数由2009年的228,380例增至2017年的753,142例，复合增长率为16.09%。

2005年是我国心脏支架市场的分水岭一年。此前，进口品牌占据市场主导地位，美敦力、波士顿科学、强生等品牌占据了60%以上的市场份额。经过十多年的发展，国产心脏支架生产企业已逐步取代进口。到2017年，国产品牌的市场份额已经超过70%，超过了进口品牌的市场份额。

目前，国内心脏支架市场前四大厂商分别为微创医疗（0853.HK）、乐普医疗（.SZ）、济维医疗、赛诺医疗，2017年市场份额分别为23.31%、20.25%、14.9%、11.62%。前四大厂商占据了国产品牌70%的份额，可见该行业的技术和品牌门槛较高。

孙建华12年前创办赛诺医疗，终于拼到国内行业第四。不过，它的竞争对手并不简单。微创医疗和乐普医疗分别在H股和A股上市，济维医疗也是蓝帆医疗（深交所）旗下的公司。赛诺医疗去年请券商开始辅导，最初的目标是寻求创业板上市，但今年改申科创板。孙建华显然是想在资本市场弥补竞争对手的短板。

2018年，微创医疗心血管介入产品业务营收约13.55亿元人民币（约合2.02亿美元），乐普医疗支架系统营收为14.13亿元人民币，赛诺医疗2018年营业收入为3.8亿元人民币，与竞争对手在规模上存在较大差距。

连续三年“飞行检查”发现问题

我国根据医疗器械的重要程度、风险等级对医疗器械实行分类监管，分为第一类、第二类、第三类医疗器械，赛诺医疗的产品属于第三类医疗器械，风险较高，监管要求最高。

2015年9月1日，我国《药品医疗器械飞行检查办法》实施，药监部门在未事先通知的情况下对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。此前飞行检查主要针对监管要求较为严格的药品生产企业，长生生物疫苗事件就是在被举报后通过飞行检查发现的。

自2016年4月7日起，各家被检查企业的检查结果将在国家药监局官网公开。《财联社》记者发现，赛诺医疗在2016年、2017年、2018年均受到国家药监局的检查。

2016年5月17日至18日的飞行检查，发现11处缺陷及问题点；2017年4月10日至11日的飞行检查，发现7处缺陷；2018年7月10日至11日的飞行检查，又发现6处缺陷。

2018年，监管部门发现该公司“未按照监管要求建立主要生产设备使用记录”、“喷雾溶液配制后直接用于生产，随后再进行检测，不符合公司《喷雾溶液配制标准操作规程》中“先配制后检测，再包装、喷洒”的规定”。

2017年曾出现“球囊成型工序未记录所用模具型号；药物喷洒工序标准操作规程规定支架放入氮气保护箱10分钟后，应将氮气流量调整为0.1升/分钟，但实际流量为0.2升/分钟”等问题。

上述缺陷甚至指向了赛诺医疗自认为是其主要优势的支架涂层技术。赛诺医疗声称，“BuMA药物洗脱支架采用的独特涂层技术，使支架涂层黏结更牢固，避免了体内插入和释放过程中涂层破裂的问题；同时，药物在体内30天内即可完全释放，药物载体在体内6周内即可降解吸收，是同类产品中最短的时间。”可见，保证涂层工艺质量可靠对赛诺产品品质具有重要意义。

值得注意的是，在2017年飞行检查后，国家药监局办公厅曾专门下发《关于督促赛诺医疗科技有限公司整改飞行检查发现问题的通知》（食药监械注函〔2017〕284号），指出其多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，质量管理体系存在缺陷，要求限期整改。

飞行检查不合格，有时会对销售产生直接影响。2018年7月2日，内蒙古药品采购中心发布《关于加强内蒙古自治区药品医用耗材集中采购网上质量和日常监管工作的通知》，规定飞行检查、抽检、送检一次不合格，暂停其网上挂牌资格，两次不合格，取消其网上挂牌资格。浙江省、四川省虽然没有出台具体文件，但已经出台取消飞行检查不合格企业挂牌的措施。一旦医疗器械企业失去网上挂牌资格，对其发展影响极大。

此外，因不同意降价，浙江省药品设备采购中心3月1日发布公告，暂停赛诺医疗网络交易资格。赛诺医疗也在招股说明书中承认，自2019年4月1日起暂停浙江省招标资格。

2017年至2018年，赛诺医疗主打产品BuMA单价分别下降204.59元、202.64元，降幅达8.80%、9.56%。一位业内人士称，赛诺医疗今年在浙江省集采中宁可停止招标也不降价，后续影响不小。他猜测，赛诺医疗或许是担心降价引发连锁反应，冲击利润率，从而影响上市。