日期:2024-06-14
对于楼主提出的问题,我来说一下我的看法:
1)在无菌制剂生产中,料液的最终除菌过滤应采用0.2um或0.22um除菌级过滤器,以保证滤液的无菌保证水平;而在微生物限度检查及无菌检查中,通常采用0.45um膜滤器,以保证检测结果的可靠性和可操作性。
2)选择不同规格过滤器的原因如下:
a.0.45um与0.22um(或0.2um)两种规格滤膜对比,其对微生物(以细菌为例)的拦截能力是不一样的,在规定的使用条件下,0.45um规格滤膜的除菌效率通常为3~4个对数单位,而0.22um(或0.2um)
除菌级过滤器的除菌效率保证达到7个对数单位以上。b.对于产品而言,产品(滤液)的无菌保证水平很重要,那么显然使用0.22um(或0.2um)除菌级过滤器的产品(滤液)的除菌保证水平要高于使用0.45um过滤器。同时GMP及附录也明确规定无菌产品的终端除菌过滤必须使用0.22um(或0.2um)除菌级过滤器。c.对于样品检测而言,其目的是保证检测结果的可靠性和准确性,同时也要兼顾可操作性。 使用0.45um滤膜进行微生物限度测试和无菌测试,考虑到它有合适的细菌截留能力(3~4个对数单位,对于样品测试来说已经足够),以及它与0.22um(或0.2um)滤膜相比,具有更好的溶液过滤能力和微生物在滤膜表面恢复和生长的能力(对于微生物限度测试来说)。
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